细胞与基因治疗药物生产用关键原料

ACROBiosystems致力于支持细胞与基因治疗药物（CGT）的相关研究，特在GMP级质量管理体系下，开发了一系列GMP级别细胞因子、细胞激活用抗体\磁珠、全能核酸酶、Cas酶等原料，适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。同时，我们还提供可用于临床前研究的Premium级别原料，与GMP级别产品具有相同的性能，可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，为您的早期开发阶段提供了一种具有成本效益的级别选择。

细胞与基因治疗药物生产过程中所使用的原料可直接关系到终产品的质量，从而影响药物的临床研究和上市申报。相关法规明确规定，选择原材料时应考虑其使用的必要性、合理性和安全性，应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料，需进行全面的外源因子检测等多方面的考量。尽管在初始临床前阶段，原材料的安全性和质量要求具有较低的优先级考虑，选择RUO级别即可满足使用，但向CMC或临床转换时，需要更换成符合法规要求的原料如GMP级别，那么，在转换阶段，原料的性能、安全性评估以及工艺验证方面无疑会花费大量的时间和精力。

为了更好地实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的GMP级别原料，您也可以在早期开发阶段使用ACROBiosystems Premium 级别原料，它与GMP级别具有同样的性能，后续进入CMC或者临床时，您只需切换成我们的GMP级别原料即可轻松过渡到临床阶段。

Premium VS GMP级别（部分）

 

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产品数据
 

★ GMP和Premium级别细胞因子具有相同的活性

Human IL-7 Protein, premium grade ( IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.
 

★ 高批间一致性—GMP Human IL-15 (GMP-L15H13)不同批次的细胞活性保持一致，具有高批间一致性

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
 

★ 高稳定性—冻融三次/37℃加速48h后，细胞活性均保持不变

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.