CHO细胞残留DNA的质量控制

CHO细胞（Chinese Hamster Ovary cells）是广泛应用于生物制药工业中的一种常用细胞系。由于CHO细胞易于培养、高产量和稳定性好等优点，使它们成为生产重组蛋白和生物药物的理想选择，如单克隆抗体、生长因子和疫苗等药物的开发。

使用CHO细胞生产的已上市药物

1.Rituximab（利妥昔单抗）：用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎等治疗。

2.Trastuzumab（曲妥珠单抗）：用于乳腺癌和胃癌的治疗。

3.Adalimumab（阿达木单抗）：用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等自身免疫性疾病的治疗。

4.Bevacizumab（贝伐单抗）：用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等的治疗。

5.Infliximab（英夫利单抗）：用于类风湿性关节炎、克罗恩病、乙状结肠炎等疾病的治疗。

6.Pembrolizumab（帕博利珠单抗）：用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等的治疗。

7.Avelumab（阿维珠单抗）：用于尿路上皮癌、非小细胞肺癌等的治疗。

8. Nivolumab（尼伐珠单抗）：用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等的治疗。

然而，CHO细胞具有自身的基因组，在生产过程中会释放出一些DNA碎片并残留在最终的生物制品中（如抗体药、疫苗、细胞因子等），这些CHO残留DNA（residual DNA, resDNA）可能对产品的质量和安全性产生以下潜在风险：

1.免疫原性：CHO细胞残留DNA中的特定序列可能具有免疫原性，导致患者产生免疫反应，甚至引发严重的过敏反应。

2. 效力影响：CHO细胞残留DNA中可能存在具有生物活性的基因片段，可能干扰抗体药物的效力和疗效。

为了确保药物的质量和安全性，监管机构要求生物制药企业对产品中的CHO细胞残留DNA进行严格的监测和控制。这就需要可靠、敏感且特异性高的检测方法来定量和鉴定CHO细胞残留DNA的存在。在这一背景下，CHO细胞残留DNA检测成为了生物制药行业的重要环节。这项检测工作旨在准确测量和控制产品中CHO细胞残留DNA的含量，确保产品符合相关法规和质量要求。

CHO细胞残留DNA的检测方法通常采用分子生物学技术（实时荧光定量PCR），该方法能够快速、准确地检测和定量CHO细胞残留DNA的浓度，帮助生物制药企业及时发现和解决潜在问题，确保产品质量和安全性。

为支持生物药的相关研发，ACROBiosystems百普赛斯基于定量PCR法，专门设计开发了针对CHO细胞表达系统的超灵敏resDNA定量检测试剂盒（货号：OPA-R004），能够专一快速的对中控样品或原液成品中resDNA进行准确定量。

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产品优势

★ 高灵敏度：根据定量PCR方法开发，LLOD达到1 fg/µL；

★ 高一致性：在不同DNA片段大小范围内保持一致的性能；

★ 高特异性：与无关DNA无交叉反应，减少检测的假阳性；

★ 严格质控：GMP厂房生产，符合ISO13485/9001质量管理体系;

★ 验证完善：参考ICH Q2（R2）指导原则，可提供完善的验证报告。

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产品数据

● 高灵敏度：LLOQ达到3 fg/µL

High sensitivity and broad dynamic range using the CHO resDNA Quantitation Kit (qPCR) (Cat. No. OPA-R004). (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

● 高特异性：与无关DNA无交叉反应

Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of CHO genomic DNA (included in the kit).

● 高一致性：在不同DNA片段大小范围内保持一致的性能

Consistent quantitation across a broad range of fragment sizes. Standard curves were generated using a 10-fold serial dilution of gDNA and fragmented DNA. Fragmented DNA was generated by sonicating total CHO genomic DNA (10min, 20min, 30min).

对比数据

● 标准曲线验证：经验证，ACRO与Competitor J 标准曲线的扩增效率接近100%，Competitor H标准曲线的扩增效率低于90%。

● 加标回收率验证：使用ACRO产品对3个水平（High, Medium, Low）的CHO DNA加标样本进行回收率分析，结果显示ACRO产品的回收率在90-110%之间，优于其他品牌。

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