ViruStop：传染病疫苗的有效性及免疫应答评价

新冠大流行以来，国产疫苗在后疫情时代不断走向世界的舞台，RSV、VZV、influenza、HBV、狂犬病毒等相关传染病的防控都离不开创新疫苗技术的发展。自2022年世界卫生组织（世卫组织，WHO）将中国的国家疫苗监管体系评为成熟度三级（ML3），中国的疫苗监管系统又向前迈进一步，这意味着我国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，国产疫苗的安全性、质量和有效性得到充分保证。

每种疫苗都必须经过广泛而严格的测试，以确保其安全性，随后方可纳入国家的疫苗规划。每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，从而确定使用哪种抗原来引发免疫反应。临床前阶段，实验性疫苗首先在动物体内进行安全性评价及其预防疾病潜力评估，疫苗引发免疫反应后，在人体临床试验中进行测试。临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验进一步对疫苗的保护效果和安全性进行评价。

后疫情时代，疫苗发展如雨后春笋，对于疫苗的有效性评价主要集中在临床前以及临床试验阶段。以新冠疫苗为例，《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》及《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则》指出，临床前需要进行动物免疫原性的研究，包含体液免疫和细胞免疫两个方面。早期临床试验（Ⅰ～Ⅱ期）需要确定免疫原性指标。在开展Ⅲ期临床试验前，应对免疫原性数据（体液免疫和细胞免疫）进行充分的分析和评估，用于推荐开展Ⅲ期临床试验的免疫剂量和免疫程序。

体液免疫包括血清总抗体检测和血清中和抗体检测，总抗体检测常用ELISA方法。而血清中和抗体检测通常包含cVNT（活病毒中和抗体检测），pVNT（假病毒中和抗体检测），sVNT（免病毒中和抗体检测）等。

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ACRO传染病疫苗免疫评价方法学数据验证

VZV Glycoprotein E 抗原定量试剂盒

✔ 灵敏度

试剂盒（Cat. No. RAS-A102）检测范围39-1250pg/mL，灵敏度达到39pg/mL。

✔ 准确度

经检测，该试剂盒（Cat. No. RAS-A102）加标回收率在80%-120%内。

✔ 精密度

经检测，试剂盒（Cat. No. RAS-A102）板内及板间精密度CV值均<10%。

gE IgG抗体滴度检测试剂盒

✔ 准确度

经检测，该试剂盒（Cat. No. RAS-T103）加标回收率在80%-120%内。

✔ 精密度

经检测，试剂盒（Cat. No. RAS-T103）板内及板间精密度CV值均<10%。

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