支持IND新药申报，类器官潜力不容小觑

▶ 2018年9月，全球首-个在Clinical Trials完成注册的肺癌肿瘤类器官临床相关性研究多中心临床试验正式启动。

▶ 2021年1月，国家科技部下发《关于对“十四五”国家重点研发计划6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》，把“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务；中国CDE在11月首次将类器官列入基因治疗及细胞治疗的验证指南基因治疗产品非临床药理学研究。

▶ 2022年7月，《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识》 由中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会、中国癌症防治杂志、广东省类器官工程技术研究中心、广东省精准医学应用学会类器官与器官芯片分会联合正式发布。

▶ 2023年4月，荷兰Merus公司公布了通过肿瘤类器官数据库筛选出的MCLA-158药物用于治疗晚期头颈部鳞癌的1/2期临床试验初步数据。

▶ 2023年6月，北京艺妙神州自研的新一代抗肿瘤药物IM83 CAR-T细胞注射液，获得国家药品监督管理局的药物临床试验许可，用于治疗晚期肝癌。值得注意的是，本次研究在筛选候选CAR-T药物的过程中，采用了肿瘤类器官模型药效评价。

干细胞衍生的类器官被用于多种临床应用研究并趋向成熟，如构建患者来源的类器官生物样本库，建立常见疾病模型，药物评价，宿主-微生物相互作用研究，类器官组学分析以及目的基因编辑。类器官培养系统可以通过对患者肿瘤组织的活检和切除，发展成可以模拟原始癌组织的类器官，肿瘤类器官可以非常有效地从肿瘤组织中生成，并且在特定的条件下容易繁殖，方便研究疾病的发生机制；在再生医学方面，人类的组织器官遭遇不可逆的伤害后难以自行恢复，由于免疫排斥反应的存在，患者需要面临难以找到合适配型或需要长期服用免疫抑制药物的问题，而类器官培养可为其提供解决方案；在药物评价方面，3D类器官模拟了体内真实的药物吸收的过程，更贴近药物发挥作用的真实效果，通过类器官模型对药物处理的响应可以指导临床用药。

类器官的临床应用^[1]

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参考文献：

[1].Dutta D, Heo I, Clevers H. Disease Modeling in Stem Cell-Derived 3D Organoid Systems. Trends Mol Med. 2017;23(5):393-410. doi:10.1016/j.molmed.2017.02.007

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