药物开发主要流程分为：靶点确定、Discovery、临床前药学研究（IND）、临床实验（临床I、II、III期）、NDA/BLA、获批上市几个阶段。如下图所示，CMC（Chemical Manufacturing and Control，化学、生产与控制）相关步骤是药物开发的关键要素，通常与临床前研究和临床试验同步开始。

药物开发CMC相关步骤

CMC是沿用化学制药领域的专有名词，也适用于生物制药。主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的环节。CMC是Discovery与临床之间的重要步骤，也是药品上市重要组成部分。相对于化学制药CMC开发难度，生物制药更加难，因为生物药主要是由活的细胞或生物去表达蛋白类的大分子，蛋白空间结构、翻译后修饰、稳定性等均比化药复杂，工艺更加难以控制。所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。

为更好支持生物抗体药CMC质控研究，ACROBiosystems基于各国药物CMC质控放行法律法规及指导方针，开发出一系列适配于抗体药物CMC质控放行应用场景的检测产品及相关检测服务，全面助力药物研发CMC质控阶段进程。本文为您介绍CMC质控整体产品方案，包括：功能细胞株、抗体理化分析工具酶、CMC残留检测试剂盒、IgG抗体同型对照、IgG Fc系列产品、重组血清白蛋白、细胞因子定量检测试剂盒，全面助力药物研发CMC质控阶段进程，欢迎了解咨询！

 

细胞水平分析评价作为体外进行药物有效性评估的重要指标之一，是单克隆抗体药物CMC非常重要的一个模块。细胞株的好坏直接决定工艺开发的难度与药物质量的好与否，甚至决定后续放大生产的成败与速度。

ACROBiosystems百普赛斯报告基因细胞株（Reporter cell line）以药物作用机制（MOA）为基础，在细胞内建立起靶点转导信号与报告基因表达的相关性，通过检测报告基因的表达情况以监控靶点信号通路转导，进而构建一种药物靶点特异性的模型细胞株。过表达稳定细胞系（Overexpression Stable Cell Lines）则是基于某一细胞系构建的用于实现某特定基因的持续过表达的产物。过表达细胞系通过将目的基因构建到表达载体上，通过慢病毒侵染等方式导入宿主细胞，整合到染色体上，使目的抗原在宿主细胞膜表面进行长期稳定的表达。

除现有细胞株产品外，为了充分满足客户需求，ACROBiosystems百普赛斯依托成熟的细胞株开发平台及丰富的技术经验，提供过表达细胞株及报告基因细胞株定制服务，为您提供省心省力的一站式细胞株定制开发服务。

 

用作生物药物的治疗性抗体结构复杂，异质性高，在制造过程中需要严格监管和控制。抗体分子大小异质性是抗体的生产工艺优化、生产过程控制及放行分析中重要质控指标之一。为了确保单克隆抗体及其他生物分子药物的安全性和有效性，需要对这些药物进行全面深入的表征分析。

随着获批的抗体药物逐年急剧增加，例如 mAb、Fc 融合蛋白、Fab、ADC、双特异性抗体和双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE)，了解单个翻译后修饰 (PTM)可以更好地分析和预测治疗性抗体的体内功效、药代动力学和作用机制。

治疗性抗体的表征通常从几个角度进行，从自上而下的分析（整体结构）到自下而上的分析（肽测序），最后是中层分析（Fc、Fv、PTM）。

ACROBiosystems百普赛斯可提供一系列抗体理化分析工具酶，用于协助单克隆抗体、融合蛋白药物、生物类似药等生物药的表征分析及其相关翻译后修饰，助力生物药物的开发和质量控制。
 

resDetect™生产工艺和质量研究(CMC)-残留检测解决方案是百普赛斯基于各国生物药物残留检测的法律法规和国际组织的指导方针, 开发的一系列生物药(抗体药、CGT、疫苗等)工艺相关残留检测应用场景的试剂盒品牌, 提供工艺残留检测整体解决方案, 产品包括Host cell DNA、Host cell protein、Host cell RNA、Protein A、Tool enzymes、Cytokines等残留检测试剂盒。

✦ 稳定可靠——严格批检放行，批间差异小于15%；

✦ 申报支持——满足中美监管机构的标准和法规；

✦ 供应快速——全球供应体系1-3天送达；

✦ 验证充分——参考ICH Q2 (R2) 和ChP 9101等指导原则

resDetect™生产工艺和质量研究(CMC)-残留检测解决方案针对细胞疗法、治疗性抗体、基因疗法和mRNA疗法四种不同疗法中，在CMC质控应用场景中匹配了不同残留检测产品，可充分满足您对不同残留的检测需求。

 

抗体药开发过程中的同型对照（Isotype Control）抗体通常是指不会与已知或者潜在靶点有特异结合的一抗，但在类别和亚型上，跟开发过程中的针对靶点开发的一抗保持一致。

使用同型对照的目的是确定一抗的结合或效应是特异性的，排除非特异性的与Fc受体蛋白或与其他蛋白的相互作用；还可以作为竞争性结合Fc受体蛋白的抗体，与功能阻断抗体发挥同样的功能，这有利与对抗体药的药效进行有效合理的评估。非特异背景是一个需要控制的重要变量，设置对应的同型对照抗体来检测非特异性结合，从而减少假阳性结果的产生，可以更准确的评估药物开发过程中可能存在的影响因素。

ACROBiosystems百普赛斯开发一系列Human/Mouse种属、不同亚型IgG抗体同型对照，经严格质控，特异性高，可重复性强，数据验证全面，可以在各种应用中用作抗体同型对照，如ELISA、蛋白质印迹、免疫荧光、免疫组织化学和流式细胞术（FACS）等。

 

IgG类抗体已被用于治疗癌症和自身免疫疾病，取得巨大成功。在结构方面，目前用于自身免疫性疾病、炎症和肿瘤的单克隆抗体均使用IgG主干。此外，IgG样双特异性抗体、ADC药物、IgG Fc融合蛋白，也离不开IgG的结构骨架。除了增加血清半衰期，Fc的结构还改善了其他特性，如稳定性和溶解性，同时有利于生产过程，简化了下游蛋白药物的纯化。在作用方面，作为目前最有效的生物治疗药物之一，抗体的一个重要方面是它们能够特异性地结合抗原，同时激发免疫效应功能。除了Fab片段与靶抗原表位特异性结合之外，抗体来源的Fc片段还可以与靶细胞和其他细胞上的Fc受体结合。

严格意义上讲，为证明抗体与靶抗原的结合、目标融合蛋白的效应的特异性，由IgG Fc片段产生的非特异性结合信号或基础功能验证不容忽视，合适的同型对照产品不可或缺。

为助力IgG样抗体药物及IgG Fc融合蛋白药物的开发，ACROBiosystems可为您提供一系列同型对照产品IgG Fc。我们的重组蛋白IgG Fc仅包含了铰链区，CH2，CH3序列，而不包含Fab序列，可以作为单抗、IgG样双抗、ADC药物及融合IgG Fc药物的同型对照，应用于药物筛选、功能验证等场景。此外，IgG Fc蛋白可以作为内源性IgG，与靶向FcRn药物进行结合FcRn的竞争性实验验证。
 

人血清白蛋白（Human Serum Albumin , HSA）是人血浆中含量最高的一种蛋白质，具有非糖基化、稳定性高的特征。融合蛋白，一种主要依靠新生儿Fc 受体（FcRn）介导的再循环机制有效延长药物半衰期的功能蛋白，具有表达高效、纯化简便，易于质控等独特优势。很多药物利用FcRn对IgG和HSA的保护机制，与IgG Fc或HSA进行融合/偶联来延长其血清半衰期，改善药代动力学。

 

✦ 序列完整：血清白蛋白序列是仅去除信号肽和前肽的天然完整序列；

✦ 纯度高：经SDS-PAGE验证纯度＞95%，经SEC-MAL验证纯度＞90%；

✦ 产品丰富：覆盖Human、Mouse、Cynomolgus、Rabbit种属；

✦ 生物活性经与FcRn结合验证，免费提供SPR、BLI的Protocol。

为助力靶向HSA抗体药物和HSA融合蛋白药物开发，ACROBiosystems百普赛斯可为您提供经与FcRn结合验证的重组血清白蛋白系列产品，作为抗体药物靶点及融合蛋白药物同型对照。

 

ClinMax™ ELISA试剂盒是经过全面验证的即用型免疫测定试剂盒，针对多种不同Biomarker、Cytokines可进行目标分析物的快速、准确定量分析。试剂盒性能经过严格验收标准以及质控标准，能够充分保证分析结果的精准性、稳定性、一致性。GMP生产严格遵循ISO13495/9001:2015质量管理体系，让试剂盒产品的高质量有所保证。

 

✦ 省时的一步法“夹心ELISA”

比传统夹心ELISA方法相比，大部分试剂盒采用一步法夹心ELISA。保证性能、灵敏度和动态范围方面的前提下，步骤更少，可节省1-2小时。

✦ 标准品经NIBSC/WHO国际标准品校准

NIBSC/WHO 国际标准品作为效价标准，细胞因子试剂盒中的标准品进行了评估。

✦ 试剂盒均GMP生产且通过严格的质控标准

严格的质控标准，包括：标准曲线各点的测量值符合既有标准；质控品和标准品符合既有标准；灵敏度符合既有标准。

✦ 产品性能参照ICH M10、C-Path等指南充分验证

严格的验证标准，包括：

板间以及板内CV；

灵敏度；

回收率与线性度；

基质效应（细胞上清、血清、血浆等）；

检测范围；

特异性。

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

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