【resDetect™新品上线】卡那霉素、庆大霉素残留抗生素检测试剂盒_公司新闻

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北京百普赛斯生物科技股份有限公司

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【resDetect™新品上线】卡那霉素、庆大霉素残留抗生素检测试剂盒

人阅读发布时间：2023-11-23 15:43

ACROBiosystems百普赛斯经严格方法学验证，自主研发出resDetect™ Kanamycin ELISA Kit和resDetect™ Gentamicin ELISA Kit，校准品溯源至国家标准品（卡那霉素130556；庆大霉素130326），适用于CGT、疫苗和其他生物药的质粒DNA原料和蛋白质中残留抗生素的定量测定。

工艺杂质即来自于生物制剂（重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞治疗产品等）生产工艺中的杂质，如BSA、核酸酶、抗生素等。其中，抗生素作为生产工艺中的添加物，应尽可能避免使用，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素类别，且后续纯化工艺应保证可有效去除，否则，未去除的抗生素进入终产品并达到一定的含量，将会影响药物的安全性和有效性，如卡那霉素和庆大霉素均会影响耳蜗神经并具有肾毒性，甚至能引起过敏反应。

相关法规对工艺生产中抗生素的控制要求

基于此，相关法规对工艺生产中的抗生素控制有明确规定，ICH要求“通过研究证明抗生素在工艺中可有效控制或去除，并达到可接受的水平”；中国药典规定“生产工艺中加入了抗生素，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值”；CDE发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到“生产过程中尽量避免使用具有潜在致敏性的材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素）等”。此外，USP和EP对生物制品中抗生素的使用种类和使用阶段也进行了严格限制。

残留抗生素的检测方法

目前，已有多种检测技术可用于抗生素残留量的测定，基于不同原理可分为三种：微生物学方法、免疫学方法和色谱方法等。微生物法在各国药典中被普遍采用；包括棉签法、杯碟法、纸片法、琼脂扩散法等，其定量检测灵敏度在0.5～1mg/g范围内，但其耗费时间长、操作繁琐、受干扰因素多；色谱法用于定量的抗生素残留分析，主要包括高效液相色谱法，毛细管电泳，质量光谱法等，但其受限于仪器设备；免疫法是基于抗体和抗原间的特异性反应而建立的检测方法，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、荧光免疫检测法（FIA）和放射性免疫检测法（RIA），其中，最具代表性的是酶联免疫技术，检测限度通常可达纳克级。相比前述两种方法，免疫法具有灵敏度高、特异性强、用量少、适用范围广、操作简便等优点。

检测原理（以卡那霉素检测为例）

本试剂盒采用间接竞争ELISA方法，微孔条上预包被的BSA偶联卡那霉素抗原，与样品中残留的卡那霉素竞争结合HRP标记的抗卡那霉素单克隆抗体，TMB底物显色，酶标仪（450nm）检测吸光值。吸光值与样品中卡那霉素的含量成负相关。通过标准曲线计算浓度值，再乘以其对应的稀释倍数，即可得出样品中卡那霉素的含量。

适用范围

resDetect™ Kanamycin ELISA Kit和resDetect™ Gentamicin ELISA Kit分别适用于CGT、疫苗和其他生物药物的质粒DNA原料和蛋白质中残留的卡那霉素和庆大霉素的定量测定。

产品优势

✔ 高特异性：与氨苄青霉素、四环素、氯霉素无交叉反应；

✔ 便捷高效：操作简单，采用一步法，只需1h 20min即可出结果；

✔ 性能优越：标曲线性好，准确度高，重复性好；

✔ 稳定性好：批间差小，有效期长。

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