【新品上市】AAV病毒滴度ELISA检测试剂盒_公司新闻

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【新品上市】AAV病毒滴度ELISA检测试剂盒

人阅读发布时间：2024-02-02 09:52

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腺相关病毒（AAV）载体是基因治疗领域最常使用的病毒载体之一，可将目标基因拷贝运送到患者的细胞中。作为递送基因疗法的有力工具，AAV具有许多吸引人的特征，如安全性高、表达时间长、适应症范围广以及低免疫原性。以AAV为载体的基因疗法已在多种适应症上取得了进展，包括眼科疾病、血友病、肌肉疾病、中枢神经系统疾病等。目前，全球已有多款上市的AAV基因治疗药物，成药性得已验证。

AAV病毒滴度ELISA检测试剂盒

AAV滴度质量控制

实际上，制造出一种安全有效的AAV疗法并不容易，其生产过程具有复杂性，包括构建载体、细胞培养，提取和纯化病毒颗粒等步骤。在此过程中，须对多种关键质量属性进行检测，其中关键放行指标之一就是AAV滴度测定，足够的病毒滴度是AAV基因治疗有效地发挥作用的基础，准确定量AAV载体病毒滴度对临床前和临床的剂量标准至关重要。此外，在AAV载体培养过程中，使用传统上游工艺产生的病毒滴度，通常无法产生足够的病毒滴度，往往低于治疗患者所需，为了达到有效剂量，批次需要浓缩100到10000倍。因此，如何准确有效的进行滴度测定是AAV基因治疗药物质控的重要组成部分，也是开展临床前研究和临床研究的前提条件，稳定可靠的滴度才能保证准确给药剂量，更好地指导临床用药。

相关法规指南也给出了明确的质控要求：FDA新指南提供了对原料药和制剂的详细建议，包括物理、化学或生物特性、制造工艺和控制以及测试信息，以确保DS和DP符合可接受的标识、强度(效价)、质量和纯度限制；2024年1月 19号CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》，表明rAAV 载体类产品的质量标准常见包括: “鉴别(如基因组相关的鉴别、衣壳蛋白亚基相关的鉴别等 )、含量(如病毒颗粒数、基因组滴度、感染滴度等)”。

AAV病毒滴度ELISA检测试剂盒

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ACROBiosystems百普赛斯为更好支持AAV基因治疗药物质控研究，现全新推出AAV滴度ELISA检测试剂盒，经全面方法学验证，具有高特异性、高灵敏度、高准确度等特性，帮助您实现快速精确的AAV滴度检测！

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产品特色

● 检测特异性强，与其它血清型AAV无交叉反应；
● 检测灵敏度高，1.70E+08 capsids/mL；
● 检测范围合理，1.70E+08 capsids/mL-1.09 E+10 capsids/mL；
● 检测用时短，2h20min即可完成；
● 检测准确度高，加样回收率80%-120%之间；
● 严格的方法学验证，可提供完整的方法学验证报告。
● 检测原理（以AAV5滴度检测试剂盒为例）：

本试剂盒采用夹心ELISA法，来测定AAV5 血清型病毒滴度水平，微孔板预包被了抗AAV5抗体，加入检测样本（AAV5衣壳作为阳性对照），再加入HRP-Anti-AAV5 抗体，形成抗体-AAV5-抗体复合物，最后加入TMB显色，随后用终止液终止，板孔中溶液会由蓝色变为黄色，使用酶标仪测定吸光度值，吸光度 (OD) 计算为 450 nm 处的吸光度减去 630 nm 处的吸光度值，与样本中的AAV5含量成正相关。