自第一个治疗性单克隆抗体被批准上市以来，伴随着抗体工程的迅猛发展，抗体药已成为医药市场上的畅销药。目前已经至少有570个治疗性单抗进行了临床试验，79个治疗性单抗获得美国FDA批准上市。面对抗体药市场的竞争白热化，抗体药研发企业纷纷提高研发效率，致力于加速新药上市进程，力图在新药研发领域独占鳌头。

抗体药作为一种外源蛋白，注入机体后可能会产生抗药物抗体。因此抗体药在投入生产前，进行药代动力学（PK）和免疫原性分析必不可少。抗独特型抗体（ADA）是PK分析的关键试剂，可作为抗药抗体检测的阳性对照，用于药物的免疫原性评价；也可特异性检测人或动物血清中的抗体药水平，分析抗体药的药代动力学。

NMPA规定需使用中试生产的样品进行PK及免疫原性分析。抗独特型单抗/多抗的开发周期在半年/2-3个月左右，酶联免疫分析方法学建立需2个月左右，因此建议最迟在稳定细胞系构建阶段，即刚开始进入到临床前药学研究时就进行抗独特型抗体的开发，避免因关键试剂开发延误而影响药物临床申报。

ACROBiosystems百普赛斯开发的抗独特型抗体是经过严格实验验证的产品，具有高亲和力、高特异性、高稳定性等特点。对于每一个产品，我们都会做完整的产品性能实验和方法学验证（包括临界值、灵敏度、特异性和选择性、重复性等），保证满足法规要求。免费提供经方法学验证的protocol，节省方法学开发时间。

   

ACROBiosystems百普赛斯针对客户多样化需求及应用，可提供多种生物药PK和免疫原性分析的关键试剂，可定制开发血药浓度/免疫原性检测试剂盒。

在PK研究中，单克隆抗独特型抗体可用于特异性检测动物或人血清中抗体药含量。依据抗独特性抗体的结合模式及特性不同，ACROBiosystems百普赛斯可提供抗原中和型、非中和型以及配对抗体的ADA开发制备服务。

中和型抗独特型抗体

检测游离抗体药的含量

非中和型抗独特型抗体

 检测总抗体药的含量

药物靶标复合型

检测结合抗体药的含量

• ● 案例展示

✔ ADC药物PK检测，灵敏度达到0.69ng/ml

使用裸抗的F(ab)2进行免疫，筛选得到抗独特型抗体，与小分子payload抗体Mouse Anti-MMAE Antibody, Mouse IgG1 (MALS verified)（Cat. No. MME-M5252）进行ADC药物PK的检测，标准曲线如下：

Immobilized Anti- drug Antibody, Mouse IgG1 can bind ADC antibody drugs, and then add Biotin- Mouse Anti-MMAE Antibody, Mouse IgG1 (MALS verified). Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 0.69 ng/mL (Intact Assay).

   

抗体药免疫原性的检测通常是非定量实验，需要标准品进行抗体及其生物类似药的抗药抗体检测。ACROBiosystems百普赛斯可提供高亲和力和特异性的多克隆抗独特型抗体作为免疫原性研究中的阳性参照物，用于抗药抗体总量的测定。

• ● 案例展示

✔ 兔多抗的抗体交叉反应验证

 

使用全长单抗药物免疫新西兰大白兔，获得的兔抗血清经亲和纯化得到的抗药多克隆抗体，与药物可特异性结合，与亚型对照品的交叉反应率小于2%。

   

ACROBiosystems百普赛斯拥有先进的技术平台和专业的技术团队，可基于客户已有试剂或委托我司开发的检测试剂结合客户检测需求为客户提供灵敏度满足法规要求的生物药PK&免疫原性分析的方法开发和优化、方法学验证及试剂盒开发服务。

• ● 案例展示

✔ 鼠单抗免疫原性分析

Anti-Adalimumab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized adalimumab at 1 µg/ml, added increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. ADB-Y19), 10% human serum and then added biotinylated adalimumab at 5 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 0.6 ng/mL.

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抗独特型抗体产品列表

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