多重福利来袭！SAFENSURE™重组C因子解决方案助力内毒素检测升级

细菌内毒素检测贯穿生物药研发、生产及放行，是保障产品质量与用药安全的重要质量控制环节。随着重组C因子（rFC）逐步纳入全球药典，企业在评估内毒素检测方法时，除了关注检测性能，也需要综合考量方法一致性、复杂样本基质干扰及低内毒素回收（LER）等实际应用问题。

针对上述问题，ACROBiosystems百普赛斯推出SAFENSURE™重组C因子内毒素检测解决方案，以自主研发的重组C因子技术为核心，针对方法一致性、基质干扰及低内毒素回收（LER）风险等核心问题提供配套解决方案，为rFC方法评估、转换及实际应用提供全面支持，助力内毒素检测实现高效、可靠与可持续升级。

传统LAL方法依赖鲎血液来源试剂，检测过程可能受到β-1,3-葡聚糖等因素影响。rFC基于重组技术，仅利用Factor C通路，可避免β-1,3-葡聚糖引起的非特异性干扰，从而实现更精准的内毒素检测。

对于生物药企业而言，选择或转换内毒素检测方法，需要充分的数据支持。基于此，ACROBiosystems百普赛斯开展了rFC与LAL多样本可比性研究，以4款市售代表性LAL动态显色法的检测均值为参考，对重组蛋白、抗体、注射液、细胞裂解液及复杂缓冲体系等典型样本进行系统评估。研究结果显示，rFC与LAL在不同类型样本中的内毒素检测数据具有良好一致性，为内毒素检测方法评估及LAL向rFC的转换提供数据支持。

此外，欧陆医药科技（上海）有限公司（Eurofins BPT Shanghai）独立开展的方法学验证进一步验证了rFC与LAL之间的良好可比性，为rFC方法的实际应用提供第三方数据支持。

在生物药内毒素检测中，复杂样本的基质成分可能导致低内毒素回收（LER），尤其是含有螯合剂、非离子表面活性剂等成分的样本。这些成分可能改变LPS的聚集状态并掩蔽内毒素活性，导致加标回收率降低。同时，LER呈现一定的时间依赖性，简单稀释往往难以有效解决。

针对LER挑战，SAFENSURE™提供LER Demasking Buffer配套解决方案，可有效缓解EDTA、Tween等成分引起的基质干扰，即使样品经过较长时间放置，经处理后仍可保持符合药典要求的加标回收率，助力提升复杂样本内毒素检测的准确性与可靠性。

如果您正在评估LAL向rFC的转换，或希望进一步了解rFC在实际样本中的检测表现，可参与下方FENSURE™专属福利活动。