药创新章｜多款重磅疗法突围，医药行业热点速递

全球医药领域创新步伐持续加快，自身免疫性疾病、代谢性疾病等核心治疗赛道成果频出，多款创新药获批上市、临床研究斩获积极数据，药企间合作授权也愈发活跃。ACROBiosystems百普赛斯提供高活性重组蛋白、功能细胞株及抑制剂筛选试剂盒等产品矩阵，打造从靶点发现与验证、候选药物筛选与开发到CMC-生产与质量控制的全流程解决方案，助力创新疗法实现从基础研究到临床转化的高效跨越。

2月14日，北京天广实生物宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62奥妥珠单抗β注射液（商品名：倍捷欣^®）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。MIL62采用独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC功能，可选择性清除异常B细胞，对正常B细胞影响较小，II/III期临床试验中72%的蛋白尿缓解率远超传统药物。临床研究数据显示，该药物可显著降低患者复发风险，或为患者带来更具可及性的治疗选择，有望重塑该疾病领域治疗格局。

2月24日，百奥泰生物制药宣布，其用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性NMOSD的产品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）上市许可申请获国家药监局受理。BAT4406F是新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有ADCC增强功能，其关键注册II/III期临床研究于此前获独立数据监查委员会“提前结束试验”建议，并于近期完成生物制品许可申请（BLA）。

2月16日，罗氏宣布，其CD20单抗奥妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）在原发性膜性肾病（PMN）全球首-个III期临床研究MAJESTY中取得积极结果，达到主要终点。研究显示，与活性对照相比，奥妥珠单抗治疗组患者两年时完全缓解人数显著更多，总缓解率等次要终点也表现优异，安全性与既往一致。这一突破意味着PMN患者有望迎来首-个获批的特异性治疗方案，打破长期治疗选择有限的困境。

奥妥珠单抗的结构与结合特性

2月11日，礼来的米吉珠单抗获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）。米吉珠单抗是靶向于IL-23p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，2023年成为全球首-个获批用于中重度UC的IL-23p19抑制剂，目前已在美、欧、日等多地获批。此次中国获批是礼来在消化免疫领域的重要突破，将惠及更多中国炎症性肠病患者。

米吉珠单抗是一种人源化IgG单克隆抗体，特异性靶向IL-23的p19亚基

2月10日，Nektar Therapeutics公布了其Rezpegaldesleukin（REZPEG）全球2b期研究REZOLVE-AD的临床数据。REZPEG是选择性激活Treg型IL-2，通过直接靶向Treg表面的IL-2受体，可促进Treg增殖并增强其功能，在中重度特应性皮炎（AD）患者中，36周盲法维持期治疗取得积极结果。24μg/kg剂量下，每月与每季度给药方案分别有71%和83%的患者维持EASI-75应答。受此影响，Nektar公司股价当日暴涨51.07%，市值达11.39亿美元。

Rezpegaldesleukin及其作用机制（图源：Nektar官网）

2月20日，Savara Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其研发的Molbreevi的BLA申报，适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune PAP，aPAP）。FDA同步授予该申请优先审评资格，并明确处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2026年8月22日。据悉，该药物若顺利获批，将成为美国及欧洲首-款且唯-一针对aPAP的疗法。Molbreevi为重组人GM-CSF，通过Savara专有大分子吸入给药在研eFlow雾化系统递送，可有效恢复肺泡巨噬细胞功能，从疾病机制层面改善患者病情，此前已获得FDA快速通道资格、突破性疗法认定与孤儿药资格。

正常肺泡与 PAP 肺泡关键差异对比（图源：Savara官网）

2月24日，诺和诺德与联邦制药共同宣布，UBT251的中国减重II期研究取得积极结果，基于此，联邦制药计划启动中国超重或肥胖患者III期临床试验。UBT251是联邦生物开发的长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，2025年3月诺和诺德获得其海外独-家权益。该II期研究纳入205例中国受试者，基线平均体重为92.2kg、BMI 33.1kg/m²，治疗24周后，UBT251组平均体重最大降幅达19.7%（-17.5kg），显著优于安慰剂组的2.0%（-1.6kg），展现出优异的减重疗效。

医药企业间的合作与授权成为创新研发的重要推动力，2月以来多款潜力药物达成合作。2月2日，济川药业与普祺医药签署协议，以最高1亿元对价获得普美昔替尼鼻喷雾剂在中国大陆及港澳台地区10年独-家商业化权益，该药为全球首-款JAK抑制剂鼻喷雾剂，针对季节性过敏性鼻炎处于III期临床，计划2026年申报上市。2月3日，药明生物与Vertex Pharmaceuticals 就一款临床前创新三特异性T细胞衔接子（TCE）达成授权协议，Vertex 获全球独-家开发商业化权益，该药拟用于B细胞介导的自身免疫性疾病，药明生物将获首付款、里程碑付款及销售分成，并提供一体化研发服务。2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology宣布达成全球战略合作，共同开发商业化PRO-XTEN®双掩蔽PSMA/CD3 TCE VIR-5500，用于前列腺癌治疗，Vir将获得3.35亿美元的首付款及近期付款，并有资格获得高达13.7亿美元的里程碑付款，双方将分担开发成本并分享美国市场利润。

ACROBiosystems百普赛斯提供高活性重组蛋白、功能细胞株及试剂盒等产品矩阵，覆盖靶点发现验证、药物筛选开发及CMC生产质控全流程，助力创新疗法从基础研究高效迈向临床转化。

2e5 of Anti-CD20 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 3 μg/mL Biotinylated Human CD20 Full Length Protein, Flag Tag & His, Avi tag (Cat. No. CD0-H82D3) and negative control protein respectively, washed and then followed by PE-SA and analyzed with FACS (QC tested).

Immobilized Human IL-23A Protein, Fc Tag (Cat. No. ILA-H525h) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Mirikizumab with a linear range of 0.002-0.25 μg/mL (QC tested).

Immobilized Human CD20 Full Length Protein, His Tag (Cat. No. CD0-H52H3) at 2 μg/mL, add increasing concentrations of Glofitamab and then add HRP-Human CD3E & CD3D Heterodimer Protein, His Tag&Tag Free (Cat. No. CDD-HR2W3) at 1 μg/mL, with sensitivity of 40.30 ng/mL (Routinely tested).

Human IL-2RB&IL-2RA&IL-2RG, Fc Tag & Fc Tag (Cat. No. ILG-H5257) captured on CM5 chip via Anti-human IgG Fc antibodies surface can bind Human IL-2, Tag Free with an affinity constant of 40.6 pM as determined in a SPR assay (Biacore 8K) (Routinely tested).

 

 

1. Colwill M, Baillie S, Clough J, et al. Role of Mirikizumab in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease—From Bench to Bedside[J]. Journal of Clinical Medicine, 2025, 14(3): 1001.

2. Tobinai K, Klein C, Oya N, et al. A review of obinutuzumab (GA101), a novel type II anti-CD20 monoclonal antibody, for the treatment of patients with B-cell malignancies[J]. Advances in therapy, 2017, 34(2): 324-356.

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