EP 2.6.7（12.2 版) 4 月强制生效！ACRO 全流程方案助力支原体检测 NAT 法落地无忧

675 人阅读发布时间：2026-03-07 16:33

2026 年 4 月 1 日，欧洲药典 EP 2.6.7（12.2 版）正式强制实施！这场支原体检测领域的监管变革，首次将 NAT（核酸扩增）法确立为与传统培养法、指示细胞法等效的核心检测方法，标志着生物药质控正式进入 “快检 + 精准” 双轨时代。面对新规对灵敏度、标准品、基质适配等的严苛要求，ACROBiosystems 百普赛斯支原体全流程检测方案，以支原体快速检测试剂盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)和支原体DNA提取试剂盒(磁珠法) (Cat. No. OPA-E101)为核心，从法规适配、性能验证到场景覆盖全面超越行业标准，更贴合药企实际需求，让生物药 QC 轻松应对新规挑战！

修订背景与监管趋势

EP 2.6.7章作为欧洲药典中支原体检测的核心章节，长期以来规定了培养法与指示细胞培养法的传统检测策略。随着qPCR、数字PCR等分子方法的成熟与广泛应用，EP修订委员会对该章节进行了全面重构，明确将NAT方法纳入主线框架，并与传统方法等效对待。这一变化不仅反映了当今微生物控制科学技术的发展，也体现了欧美、亚洲主要药典监管趋同的趋势。

新修订的EP 2.6.7并不单纯将NAT作为可选替代，而是提出了基于风险评估的检测策略：在未被单一专门章节或专论覆盖的情况下，检测方案可采用传统培养体系与NAT体系之一，但必须能够同时覆盖“可培养（culturable）”和“不可培养（non-culturable）”支原体。

新规核心变革：6 大硬性要求，ACRO方案逐条精准匹配

EP 2.6.7（12.2 版）的修订并非简单新增方法，而是建立了一套完整的 NAT 法监管框架，每一项要求都直指检测可靠性与合规性。ACRO 现有支原体检测试剂不仅完全符合新规，更在关键指标上实现超规适配：

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超越合规要求：ACRO支原体NAT检测方案的5大核心优势

优于法规性能要求：灵敏度 + 特异性双重保障

覆盖 250 + 柔膜体纲物种，含 EP 指定全部 10 种核心菌株，10 CFU/mL 浓度下 24 次检测均为阳性，无假阴性；
与肺炎链球菌、E.coli、CHO/HEK293 细胞等近缘菌株 / 细胞系无交叉反应，特异性达 100%，避免误判风险。

复杂基质全适配：解决高难度样品检测难题

新规特别关注 ATMP、病毒载体等复杂基质样品的检测可靠性，ACRO 方案针对性完成多重验证：

兼容高细胞密度（10⁶-10⁷ cells/mL）、10% DMSO 冻存液、含药培养基（Puro/Zeo/G418）等工业常用样品；
专项验证高滴度 AAV病毒（2×10¹³ vp/mL）、50mg/mL 人血白蛋白基质，加标后检出率 100%，Ct 值稳定无漂移，完美适配细胞/基因治疗、蛋白药等场景。

全流程高效：3 小时完成检测，支持自动化升级

从样品提取到结果判读全程仅需 2 小时 45 分钟，远超同类产品 4-5 小时的检测周期，大幅提升批放行效率；
配套 OPE-32S 自动化核酸提取仪 + 96 孔深孔板耗材，支持高通量操作，减少人工误差。

合规支持无死角：从验证报告到实操指导

提供完整的方法学验证报告，包含检测限、精密度、耐用性等 6 大维度数据；
可免费申请欧陆 (Eurofins) 一级验证文档，深度了解验证结果；
产品在符合 ISO 13485 标准厂区生产制造，每批次附完整 COA 报告，可追溯性强。

稳定性可靠：储存 + 使用更灵活

试剂盒 - 15~-30℃可稳定保存 18 个月，2-8℃冷藏 20 天性能无衰减；
经 15 次冻融循环后，Ct 值 CV＜1.02%，无需担心反复使用导致的性能波动。

场景全覆盖：从研发到生产的全流程质控解决方案

ACRO 支原体检测方案不仅适配新规要求，更覆盖生物药全生命周期质控节点，满足不同场景的检测需求：

原材料验证：胎牛血清、培养基、质粒等源头污染筛查；
过程控制：生物反应器扩增、细胞库传代等中间样品检测；
批次放行：单抗、细胞治疗产品、病毒载体等最终产品合规检测；
特殊场景：ATMP、基因治疗药物等复杂基质样品专项检测。

支原体快速检测全流程解决方案

ACROBiosystems百普赛斯提供完善的支原体全流程检测方案，涵盖自动化核酸提取仪（Cat. No. OPE-32S）、支原体DNA提取试剂盒(Magnetic beads) (Cat. No. OPA-E101)、支原体快速检测试剂盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)。该解决方案以 “法规精准适配 + 超规性能 + 场景全覆盖” 的核心优势，成为新规下的最优选择。现有试剂无需升级即可直接使用，让 QC 部门告别重复验证、避免生产延误。