Ryoncil商业化大获成功，MSC疗法进展迎来加速

纽约时间2026年2月26日，全球领-先的同种异体细胞药物研发公司Mesoblast Limited公布了其截至2025年12月31日的2026财年上半年（H1 FY2026）财务业绩与运营进展。报告显示，得益于其核心产品Ryoncil在美国的成功商业化上市，公司业绩迎来了决定性的转折点，财务状况显著改善，并有力支撑了其重磅管线的加速推进。

图源mesoblast官网

报告期内，Mesoblast的总收入达到5130万美元，而上年同期仅为320万美元。这一爆发式增长完全由Ryoncil的商业化销售驱动。截至报告期，已有49家移植中心完成Ryoncil的准入，目标是覆盖全美承担94%移植手术的64家核心中心。医保覆盖范围已扩展至2.8亿美国人口，包括联邦医疗保险和所有州的医疗补助计划。美国医疗保险和医疗补助服务中心于2025年10月1日为Ryoncil颁发了特定的HCPCS J-code（医保计费代码），这极大地便利了医院的计费和报销流程，推动了产品的广泛应用。

在真实世界临床环境中，84%的患者能够按照FDA批准的标签完成初始28天的治疗方案并存活，这一数据与此前的临床试验结果一致，验证了产品的实际疗效和用药指导价值。公司已锁定Ryoncil用于治疗成人激素难治性急性移植物抗宿主病的III期临床试验方案，将于3月提交机构审查委员会。成人患者群体规模约为儿童患者的三倍，这为Ryoncil的长期增长开辟了巨大空间。

作为首-个也是目前唯-一 一个获得美国FDA批准上市的间充质基质细胞疗法，Ryoncil不仅证明了MSC疗法的临床价值，更验证了其巨大的市场潜力，为后续MSC药物的定价和推广提供了参照系。在Ryoncil的光环下，Mesoblast的第二款产品rexlemestrocel-L正快速跟进，目前该疗法已被FDA授予再生医学先进疗法认定，享受快速审评待遇。

随着MSC从基础研究走向临床再到成功商业化应用，其对细胞培养环境的要求也日益严格，严格的质量控制是保障MSCs制剂品质的关键。MSC作为“活细胞药物”的特性，要求从供体筛选、原料控制到生产工艺的全链条建立严谨的GMP质量体系。

在干细胞疗法的前沿探索中，ACROBiosystems百普赛斯始终秉持精准创新的理念，为干细胞治疗从研究到生产的全流程提供坚实支撑。基于成熟的细胞培养平台、流式细胞术验证平台及GMP质量管理体系，我们开发了高品质GMP级别MSC扩增培养试剂盒——CelThera™ GMP MSC Expansion Kit (Phenol Red-free)（货号：GMP-MSCCM41），目前该产品已成功通过美国FDA药物主文件（Drug Master File, DMF）备案。

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• 实验数据1：脐带来源MSC原代分离并连续扩增

• 将华通氏胶组织块铺片于培养皿中培养，第9d时可观察到细胞爬出，第12d时细胞爬出数达到2.73E6，且细胞融合度达80%-90%；

• 3天传代，期间无需换液，平均每代扩增17倍，P3代扩增倍数累计约5000倍；

• 原代培养早于同类产品1-3d达到传代要求，细胞活率均保持≥95%；

• 低密度种植，3代收获上亿细胞，告别样本焦虑，珍稀样本零浪费。

• 实验数据2：三系分化验证

本验证使用来源于人脐带的MSCs在ACRO CelThera™ GMP MSC Expansion Medium中传代培养，在P7代时进行诱导分化，结果显示经高代次传代后细胞仍保持多向分化能力（成脂分化、成骨分化、成软骨分化）。

• 数据3：脐带来源MSC细胞表面标志物鉴定

本验证分别对P1与P7 hUC-MSCs进行间充质细胞标志物检测；MSC特异性标志物CD73、CD90、CD105阳性率>95%，造血细胞及其他无关细胞标志物CD34、CD45、HLA-DR、CD14、CD19阳性率<2%，符合国际细胞治疗协会（ISCT）提出的间充质干细胞鉴定标准，说明该MSC表型稳定、纯度高，具备典型间充质干细胞特性。

• 数据4：3D大规模培养验证

• 接种1.25E7 cells于250mL体系，连续培养3代（5d/代），P3细胞扩增倍数达1000倍，14d收获细胞数达1.2E10；

• 连续高倍率扩增同时保持细胞活率≥95%；

• ACRO培养基有效支持MSC微载体3D培养工艺，并在培养过程中保持高细胞附着率＞50%，同时避免细胞结团，结团率低。