CNAS认可的SPR服务助力CDMO生产质控

在药物研发方向，生物大分子药物市场高度集中，从2016年前后开始快速兴起。我国的生物药CDMO（Contract Design & Manufacture Organization，合同研发生产外包组织）行业近几年一直保持高速且蓬勃发展的态势。然而在药物研发成本高，药企客户项目瘦身、预算缩减的大背景下，CDMO行业竞争愈发激烈。从需求端客户来说，高品质服务和高性价比最为重要。如何提供高品质服务、降低成本、实现平台整合，从而加速药物申报上市是CDMO公司“问鼎中原”的关键。

申报者在进行药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，这其中也蕴含着对新药临床试验的技术要求、申报资料的质量要求和试验资料的数据要求。

为缩短新药研发周期、降低成本、加快新药上市进程，药企在选择合作的 CDMO公司时，常常需要其具备以下特点：拥有符合要求的技术能力及快速的交付能力；可以提供符合质量要求的申报资料及完备的文件记录，有良好的监管历史；试验资料的数据可信且可溯源。ACROBiosystems可提供高质量体系CNAS认可的优势检测平台，实现与产能优势的CDMO公司强强联合。

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作，CNAS是我国仅有也是国内最具权威的实验室认可机构。CNAS也是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）多边互认协议成员，签署了多边互认协议，达成了体系互认，实现了“一次检测、全球承认”的目标。同时，CNAS认可评审的依据是ISO17025，这是国际通用的实验室质量和技术要求的标准，通过认可的实验室出具的报告（在其认可范围内）在全球58个组织都可以互认。

ACROBiosystems作为全球生物医药关键试剂及解决方案的行业平台型基石企业，一直非常重视质量管理控制体系，并已按照ISO9001及ISO13485等国际标准建立、实施并保持和持续改进质量管理体系；检测分析中心作为公司检测分析技术研发及服务中心按照国际质量标准ISO17025通过了对于技术能力和管理能力双重认可，ACROBiosystems检测分析中心在2022年成为了CNAS认可级实验室（注册号：CNAS L16360）。

ISO9001、ISO13485证书以及CNAS实验室认可

在CDMO申报项目进程中，ACROBiosystems检测分析中心严格遵循CNAS体系要求和技术要求，按照中美药典法规标准建立SPR分子互作平台，技术能力得到国际认可；从样品信息表、检测服务方案确认单、初始报告、检测报告、原始数据到实验记录，为客户提供完整的合规性文件，且实验数据、报告、原始记录等可免费为客户保存6年，满足申报及核查追溯时间要求。并确保从样品管理、样品前处理、实验操作到数据存储及报告出具都满足中美药典标准且出具的检测报告加盖ILAC-MRA/CNAS标识，支持中美澳多国申报要求，节省药物跨国申报时间和成本，确保申报阶段顺利完成。

在CDMO放行项目进程中，ACROBiosystems拥有完善的CNAS检测实验室质量管理体系，质量文档齐全，可支持客户或职能机构线上及线上审计需求，并已通过多家合作伙伴线上及线下审计，严格把控放行阶段程序，避免任意放行。

合规性文件及质量体系文件

依托的药典标准详见下方：

《中国药典》2020年版 四部 通则 3429免疫化学法

美国药典 USP43-NF38，<1105> 免疫学试验方法-表面等离子体共振法(USP43-NF38，<1105> Immunological Test Methods - Surface Plasmon Resonance)

美国药典USP<1108> ASSAYS TO EVALUATE FRAGMENT CRYSTALLIZABLE (FC)-MEDIATED EFFECTOR FUNCTION

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ACROBiosystems检测分析中心自开设对外服务业务以来，一直秉承以客户需求为中心，为客户提供优质高效的检测服务的经营理念，按照公正、科学、高效、诚信的质量方针认真对待每一个客户项目，已为全球多地区三百余家不同类型药物研发客户（药企、科研院所、CDMO客户）提供服务，支持并加速了多个药物申报IND，NDA进程。

通过CNAS高技术和质量能力认可的SPR平台可以进行药物的批间一致性评价，保证药物在生产过程中质量可控。

使用SPR技术进行Fc受体批检放行

双特异性抗体与FcR结合

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