ACRO生物活性检测服务助力ADC药物有效性质控评估

CMG901授权阿斯利康及DS-8201中国获批

2月23日，乐普生物科技股份有限公司 (HK：02157)和康诺亚生物医药科技有限公司(HK：02162)共同宣布与阿斯利康(AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN)就潜在世界首创CLDN 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球授权协议，授权总金额11.88亿美元。

乐普披露CMG901治疗患者在≥1.8mg/kg的剂量水平下表现

无独有偶，2月24日，国家药监局网站显示批准了阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗，这也标志着此款“ADC神药”正式在中国获批上市，为我国治疗乳腺癌提供了新的药物选择。德曲妥珠单抗（DS-8201）商品名“优赫得”（英文商品名：Enhertu），这款ADC药物凭借优秀的临床数据，击败罗氏ADC药物“赫赛莱”成为二线HER2阳性乳腺癌治疗的第一选择方案，目前已在海外获批多种适应症，在全球都有着很大的名气。自这款药首先于2019年在美获批，此后销售额增长十分强劲，据第一三共年报显示，2022年“优赫得”的全球销售额即已约合12.38亿美元。

国家药监局药品批准证明文件送达信息发布

ADC研发内卷下的差异化创新

近年来，ADC赛道日渐拥挤，对国内ADC药物研发企业而言，DS-8201在中国获批无疑给这场内卷之战又增添了很多外部压力。如何在靶点布局同质化问题严重的ADC赛道一马当先，差异化创新或为破局关键。

将小分子细胞毒素通过连接分子偶联结合在单克隆抗体分子上的设计，使ADC药物具有特异性靶点识别及有效的毒素作用，被称为名副其实的“生物导弹”。但是即为组合药物，就具有多种搭配变化的可能性，也给药企带来更多成药的可能性，更容易实现差异化创新。但是一款理想的ADC药物的基础，还是拥有高度特异性及高亲和力的抗体部分。

ADC药物靶点

对于基础的抗体部分，除了需要关注抗体和抗原的特异性结合的靶向作用外，也需要关注抗体和Fc受体结合影响的Fc介导的功能效应，Fc区域功能的测定对于含Fc区域的生物药的活性表征，评价其作用、有效性以及安全性非常重要。由于FcγR含有许多不同的亚型，且Fc也包含较多类型，故Fc-FcγR相互作用是非常复杂的。分子水平检测抗体Fc与Fc受体的结合、使用对应的功能细胞株进行功能活性检测都能够对抗体类药物的功能效价进行有效评估。

ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心致力于以更丰富的技术资源和定制化技术服务为生物医药研发客户带来更多的价值。依托我司丰富的ADC药物研发试剂产品管线，ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心为ADC药物研发客户提供可靠的SPR&BLI亲和力检测服务、ADCC/ADCP/CDC生物活性检测服务，从功能水平确保ADC药物的有效性，用可靠的服务严把您的基础质控指标。

ACROBiosystems按照中美药典法规标准建立SPR分子互作平台，确保从样品管理、样品前处理、实验操作到数据存储及报告出具都满足中美药典标准及支持申报要求。其技术平台顺利通过CNAS认可，其被认可的检测方法包括了《中国药典》2020年版 四部 通则 3429免疫化学法和美国药典 USP43-NF38，<1105> 免疫学试验方法，出具的检测报告能够更全面地满足中美澳等多国申报的要求。ACROBiosystems自开设对外服务业务以来，一直秉承以客户需求为中心，为客户提供优质高效的检测服务的经营理念，按照公正、科学、高效、诚信的质量方针认真对待每一个客户项目，已为全球多地区五百余家不同类型药物研发客户（药企、科研院所、CDMO客户）提供服务，支持并加速了多个药物申报IND，NDA进程。

✿ 案例分享

不同 IgG亚型抗体与 Human FcRn (FCM-H82W4) 蛋白亲和力表现

通过基因工程方法构建的报告基因细胞株（Reporter cell line）被认为可以克服传统细胞水平分析方法缺点而被逐步广泛运用到新药研发的进程中。报告基因细胞株以药物作用机制（MOA）为基础，在细胞内建立起靶点转导信号与报告基因表达的相关性，通过检测报告基因的表达情况以监控靶点信号通路转导，进而构建一种药物靶点特异性的模型细胞株。

ACROBiosystems百普赛斯采用荧光素酶报告基因系统建立报告基因细胞平台，开发有全系列ADCC/ADCP功能验证细胞株产品，覆盖FcγR全家族及不同基因型。此外，ACROBiosystems还为ADC研发客户提供ADCC/ADCP/CDC功能活性检测服务，全方位助力早期药物发现与筛选及CMC质控放行，为新药研发提供一个稳定且便捷的最佳选择。

✿ 案例分享

ADCC response to anti-human CD20 antibody. Anti-human CD20 antibody-induced ADCC activity was evaluated using Human CD16a (158V) (Luc) Jurkat Reporter Cell (Cat. No. SCJUR-STF067) in the presence of Raji cells that express CD20 endogenously. The EC50 of anti-human CD20 antibody was approximately 0.0028 μg/mL. The max induction fold was approximately 854

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