伴随诊断（companion diagnostic，CDx）是一种包括用于特定检测的试剂、质控样本及配套仪器在内的体系化检测系统，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

伴随诊断对于其伴随药物的安全性及有效性非常重要，用于检测患者特定生物标志物，并识别出哪些患者能从药物治疗中明显获益或副作用风险增加。

为推动新药的研发及商业化进程，百斯医学为药企和CRO企业客户提供贯穿IVD诊断试剂盒定制化开发与转化服务，包括RUO、Ⅰ类、Ⅲ类和CDx试剂盒的开发与产品化。提供从抗体制备、筛选与验证，到试剂开发与转化，再到临床试验与注册审批的完整服务，全流程覆盖病理学伴随诊断所有环节，支持灵活的开发与转换模式，兼容IVD和CTA路径的定制化方案。

 

  抗体开发

药物研发及检测过程中抗体至关重要，百斯医学可提供高活性，质量稳定的产品，开发流程请查看【助力药物早期开发】IHC抗体开发、评估及验证服务；

百斯医学为全内资企业，产品全国产化，全流程自主开发，授权模式灵活，在组化产品后续转化过程中无产权问题。

 

  抗体生产与评估

抗体生产-抗体评估-抗体验证-生产转化（扩大生产）

提供抗体生产及评估服务，进行抗体纯度，内毒素，SEC-HPLC， IHC亲和力，效价评估，适应症评估，批间差验证，有效期加速等实验验证，有效保证抗体生产质量。

 

  方法学开发验证

提供全套方法学开发及验证方案设计，对抗体效价及适应症进行确认与校准，并进行敏感性、精密度、交叉反应性（如有）及免疫反应性验证，并提供完整方法学确认报告。

 

  试剂盒工艺验证

提供试剂盒小试，中试验证，出具完整的验证方案，根据客户需求对敏感性、精密度进行验证并提供验证报告及过程文件。

  临床研究服务

✦ 临床研究结果分析校准：对临床药理数据及临床检测数据进行分析、汇总、校准 撰写注册材料；

✦ CDx试剂盒注册：收集校准药物临床数据及CDx试剂盒检测数据，撰写注册材料并申报注册；

✦ 注册检验：执行注册检验及输出注册检报告；

✦ 临床性能评价：环比实验及临床阅片一致性实验。

 

 

 

百斯医学已进行多款试剂盒开发验证

支持试剂盒检测及试剂盒开发定制服务

 

性能优异

试剂盒与国际已获批主流产品性能具有高度一致性（>95%）

使用ACRO PD-L1 5D3和DAKO PD-L1 22C3分别染色非小细胞肺癌、食管鳞癌和肝癌，结果显示：两者的染色效果具有高度一致性。

应用范围广

 

试剂盒可拓展检测多种适应症癌种

使用即用型试剂盒分别染色适应症肿瘤样本，结果显示：染色强度高，特异性强。

平台适用性强

 

试剂盒可灵活运用于LEICA BOND III/DAKO link 48检测平台，满足更多应用需求

使用ACRO Claudin18.2 3B10分别在LEICA BOND III/DAKO link 48检测平台染色，结果显示：两者的染色评分具有高度一致性。

 

已开发试剂盒验证数据

● EGFR IHC 5A6 Kit：使用EGFR试剂盒对人扁桃体，结直肠癌及胃癌组织染色。

● HER2 IHC 5D5 Kit：使用HER2试剂盒对人乳腺癌及胃癌组织染色。

● C-MET IHC 1A1 Kit：使用C-MET试剂盒对人结直肠癌、肺癌、头颈鳞癌及肝癌组织染色。

 

ACRODiagnostics百斯医学拥有健全的实验平台及丰富的检测经验，也可为医药研发客户提供从制片到染色再到分析的病理检测一站式服务，欢迎咨询！

 

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