前言

疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗抗原性和免疫原性评价是疫苗有效性评价中至关重要的环节。为助力RSV疫苗的快速研发，ACROBiosystems百普赛斯根据疫苗相关指导原则，研发了天然三聚体Pre-F、Post-F蛋白及G蛋白，Pre-F & Post-F特异性抗体，抗原抗体检测试剂盒，用于RSV疫苗抗原性和免疫原性评价。

• 疫苗抗原检测

有效的疫苗接种人体后，可以诱导机体产生具有保护作用的免疫反应，达到预防机体感染相应病原体或减轻疾病症状的效果。疫苗抗原具有与有效抗体结合或与有效淋巴细胞上的抗原受体密切结合的独特结构，抗原物质的这种特性为抗原性，即疫苗有效性评价中的有效抗原。有效抗原往往通过体外免疫学方法进行检测， 即通常所说的体外效价（in vitro potency）。

• 疫苗免疫原性检测

免疫原性是疫苗研发各个阶段（从临床前疫苗候选物的免疫原性评价到临床研究及上市后研究）及疫苗有效性评价时需要关注的重要指标之一。疫苗大多是通过刺激机体产生特异性抗体而发挥其预防作用。因此，抗体分析方法的研究亦是疫苗研发的重要内容之一。指导原则指出，在疫苗研发早期就应同步考虑开展抗体分析方法研究，建立能够有效评价免疫原性的分析方法，并对方法进行验证。疫苗研究中常用的抗体分析方法一般包括：标记免疫试验、中和试验、沉淀试验、凝集试验以及补体参与的试验等。免疫原性分析方法的选择应基于所检测抗体的类型及特点（结合抗体、中和抗体及抗体水平、亲和力等）、对应抗原物质的特点（颗粒性抗原、可溶性抗原等）和检测的目的（定性、半定量、定量）等确定。基于ELISA的微孔中和试验法灵敏度较高，特异性较强，试剂较稳定，样品易处理，是疫苗抗体检测常用方法。

• 

  不同抗体检测方法及特点

RSV疫苗有效性评价解决方案

抗原性检测试剂盒验证数据

• 特异性

分别使用RSV A型Pre-F蛋白（Cat. No. RSF-V52H7）、Post-F蛋白（Cat. No. RSF-V52H6）和B型Pre-F蛋白（Cat. No. RSF-V52H8）、Post-F蛋白（Cat. No. RSF-V52H9）对试剂盒特异性进行验证。测试结果显示，RAS-A176可特异识别A、B型RSV Pre-F蛋白，不识别A、B型RSV Post-F蛋白。

• 线性

For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only.

• 基质效应

分别测试了不同比例的培养基对标准品干扰，验证0.5%的BSA、50%的1640培养基及 50%的 DMEM培养基对标准品检测的干扰，RSD均符合标准(RSD<15%)。建议样本的MRD为1。

免疫原性检测试剂盒验证数据

• 稳定性

使用特异性识别RSV Pre-F SiteØ的D25抗体和特异性识别Post-F蛋白的抗体（Cat. No. RSV-Y180）对包被蛋白的稳定性进行测试。经37℃加速7-14 d，测试结果显示，Pre-F蛋白未向Post-F蛋白转变，在有效期内可检测特异性识别Pre-F蛋白的抗体。

• 基质效应

使用空白血清验证基质干扰，在不影响检测灵敏度的前提下，测得最小稀释倍数MRD为1:100。

• Cut-off值

两个实验人员三天检测的 OD 值的2.1倍的平均值作为当日 Cut-off 值，3 天 Cut-off 平均值将作为最终报告的 Cut-off 值，经计算最终报告的Cut-off值为0.142。

扫描下方二维码，

获取传染病整体解决方案手册，

解锁更多验证数据！

ACROBiosystems

inquiry@acrobiosystems.com

15117918562

（备注：姓名+公司）