【直击CMC工艺】过继性T细胞疗法生产解决方案

过继性T细胞疗法是利用特定类型T细胞的固有功能来对抗疾病，常见的T cell-based therapy有CAR-T疗法、TIL疗法等，这些疗法作为革命性的技术手段，在患者中产生了持久且有效的临床反应。目前，用于工程T细胞的CMC工艺是这一领域最大的挑战之一，该过程包括各种复杂的程序，涉及T细胞体外激活、扩增、工程化改造等步骤。

以CAR-T细胞为例，成熟的CAR-T细胞产品制备方法Workflow如图

通常使用抗CD3抗体和抗CD28抗体或CD3/CD28抗体偶联磁珠模拟体内的第一和第二刺激信号过程激活T细胞，并添加相关的细胞生长因子，它们是体外刺激T细胞培养不可或缺的试剂。

ACROBiosystems百普赛斯提供的GMP级别抗CD3抗体、抗CD28抗体以及CD3/CD28抗体偶联磁珠，可高效激活扩增T细胞，遵循GMP级别质量体系，经过严格的病毒去除步骤和检测，无动物源成分，具有高稳定性、高批间一致性以及更好的安全性。

The human T cells were effectively stimulated with GMP ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads (Cat. No. GMP-MBS001)

T细胞在经过第一、第二信号刺激完全活化后，还有赖于多种细胞因子的作用才能进一步增殖活化。

ACROBiosystems百普赛斯在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了T细胞培养用IL-2、IL-7、IL-15、IL-21、TNF-α等高质量的GMP级别细胞因子。

以GMP IL-2为例，产品验证数据如下：

Cell viability curve of PBMCs cultured with IL-2. Increasing concentrations of GMP IL-2 (Cat. No. GMP-L02H14) were added as a growth factor supplement to PBMCs showing consistent and high cell viabilities up to Day 14.

在同种异体CAR-T疗法中，CRISPR/Cas基因编辑技术的引入可以控制受体免疫系统对注入细胞的同种异体排斥的风险，以及在一定程度上控制移植物抗宿主病的发展。

ACROBiosystems百普赛斯提供的GMP级别GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease具有经体内外酶活验证的高生物活性、高TCR敲除活性、超低内毒素等，加速您的T细胞工程化改造过程。

The gRNA and plasmid cutting efficiency and the TCR knockout efficiency with GMP GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease (Cat. No. GMP-CA9S18)

慢病毒包装质粒的生产是进行CAR-T细胞制备的一个关键环节。在此过程中会产生核酸残留，宿主核酸的残留因其可能带来的传染性或者致瘤的风险而被作为生物制品安全监管中的重要一项。

ACROBiosystems百普赛斯依托酶改造技术平台，通过协同AI模拟计算和高通量筛选，自主开发的GMP级别全能核酸酶（常规版本：GMP-NUES19，耐高盐版本：GMP-NUES13）是生物药工艺流程中去除核酸污染的理想选择！

GMP Salt Active GENIUS™Nuclease (Cat. No. GMP-NUES13) 在0-500mM NaCl条件下，均能保持高酶活；且0-500mM条件下GMP-NUES13的酶活显著优于竞品。

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