ACRO支原体检测产品完成FDA DMF备案，赋能全球生物药质量控制

DMF（Drug Master File）是提交给FDA的保密技术资料，用于提供产品、生产工艺、质量控制及相关检验等信息。DMF备案的应用价值体现在：（1）在药品注册申报过程中，申请方可通过LOA授权信引用供应商的DMF编号，使FDA可以调用已提交的相关技术资料，减少重复性资料准备与提交工作；（2）DMF备案体现了供应商在技术资料管理、质量体系建设及法规合规支持方面的能力，可为客户开展供应商评估与注册申报提供参考。

此次支原体样本提取试剂盒和支原体快速检测试剂盒完成FDA DMF备案，进一步强化了产品的技术资料完整性与法规支持能力。使用我们的支原体检测产品的生物药企业，可在注册申报中引用对应DMF备案号，有助于减少重复性资料准备工作，节省申报准备时间，为申报资料准备及后续监管沟通提供支持。

对于生物药企业而言，支原体检测贯穿研发、工艺开发、GMP生产及产品放行等关键环节。选择具备完善技术资料及DMF支持的检测产品，有助于提高检测方法导入与注册申报的衔接效率，为质量控制体系建设及全球注册布局提供更系统的支持。

支原体污染具有隐蔽性，且传统培养法检测周期较长，对研发效率和生产放行均提出更高要求。针对传统支原体检测周期较长、操作流程复杂等痛点，ACROBiosystems百普赛斯持续完善分子质控检测体系，构建覆盖核酸提取与qPCR检测的一体化支原体检测解决方案。通过优化前处理与检测流程，提升支原体检测的标准化程度与效率，助力生物药企业实现高效、灵敏、可靠的支原体检测。

支原体检测流程示意图

从样本前处理到分子检测，从研发筛查到生产放行，支原体检测贯穿生物药质量控制多个关键环节。继欧陆第三方独立验证后，支原体检测产品进一步完成FDA DMF备案。从第三方性能验证到法规资料支持，ACROBiosystems百普赛斯持续强化支原体检测产品的质量与合规支撑能力。依托一体化检测方案、完善的技术资料及法规支持，助力生物药企业提升支原体检测的规范性、效率与可靠性，支持研发、生产及注册申报等关键环节。