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CelThera™ HSPC分化培养基:让iPSC走向临床的每一步,都长在"确定性"上

56 人阅读发布时间:2026-10-22 14:44

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细胞治疗正在从"实验室的想象"变成"临床的现实",而iPSC(诱导多能干细胞)是这个故事里最具想象力的起点:一个细胞,理论上可以无限扩增、按需分化为造血干/祖细胞(HSPC)、NK细胞、T细胞、血小板——为血液肿瘤、实体瘤免疫治疗、出血性疾病提供源源不断的"弹药"。但要把这个起点变成一款合格的细胞药物,研发团队要闯的第一关,往往不是基因编辑,也不是工艺放大,而是一款最基础的耗材:培养基。它决定了每一批细胞长什么样、活得好不好、数据能不能复现——决定了整条管线的地基牢不牢。

市面上HSPC分化培养基,短板在哪?

iPSC向造血谱系的分化是一条漫长的多阶段赛道,而当前市面上的HSPC分化培养基,普遍存在四块短板:

  • 一是分化效率与产量参差。不同产品在同一起始条件下,CD34⁺CD45⁺ HSPC得率可相差2倍以上,分化结果"看运气",放大后更难控制。

  • 二是批间一致性差。非化学成分限定的生产模式下,不同批次间成分比例偏差甚至可达40%——同一批细胞换个批号养,结果可能面目全非,临床申报所需的稳定性验证无从谈起。

  • 三是成分不透明、含动物源。含牛血清、水解蛋白等动物源成分的培养基,可能引入病毒、朊蛋白等外源因子污染风险,增加原料质量控制与临床申报的复杂度。因此,无动物源(AOF)、化学成分明确的培养体系,对于细胞治疗的临床转化尤为重要。

  • 四是体系割裂。很多产品只覆盖 iPSC→HSPC 单一阶段,后续向NK、T、血小板的分化要另配体系、反复切换——细胞每换一次"土壤"就要重新适应,实验要重新验证,数据要重新对齐;RUO与GMP若是两套配方,走向临床还意味着配方变更与重新验证,增加工艺切换风险及验证成本,难以实现从科研(RUO)到临床(GMP)的无缝衔接。

CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF:为连续开发而生

针对上述痛点,ACROBiosystems百普赛斯推出一体化分化培养体系——CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF(货号:CM-6101):化学成分明确、无动物源(AOF),有效降低动物源成分带来的潜在风险,为临床转化提供更可控的培养体系。专为PSC高效分化为HSPC设计,并支持HSPC向T/NK细胞、巨核细胞/血小板等多谱系分化的全流程,中途不需切换基础培养基,只需按阶段补充SCF、TPO、FLT3L、IL-7等细胞因子及DLL4/VCAM-1包被体系即可。科研(RUO)级与GMP级采用同一配方,减少培养基切换带来的工艺变更与重复验证风险,助力从RUO到GMP临床转化的无缝衔接,让今天的每一组实验数据都成为明天的申报资产。

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实测数据:得率与产量说话
  • 从iPSC到HSPC:

采用 CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF(CM-6101),在 3D EB 培养体系中诱导 iPSC 向造血干/祖细胞(HSPC)分化。分化第 10 天时,与市面上两款商业化培养基相比,该培养基可获得更高的 CD34⁺CD45⁺ HSPC 产量,同时保持较高的 CD34⁺CD45⁺细胞阳性比例和细胞存活率。

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  • 从 HSPC 到 NK: 

采用 CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF(CM-6101),可高效支持 iPSC 来源的造血干/祖细胞(HSPC)向自然杀伤(NK)细胞谱系分化,获得高比例的 CD7⁺CD161⁺ NK 谱系祖细胞(LPC)。随着分化进一步推进,可获得高比例的 CD3⁻CD56⁺ NK 细胞,其产量明显高于市面上两款商业化培养基,同时保持较高的细胞存活率。

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不止培养基:GMP级细胞因子、基质蛋白、申报背书一站配齐

CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF并非一款孤立的产品,它身后是一整座以临床级标准打造的 CelThera™ 平台:B+A级生产环境,严格遵循ISO9001/ISO13485质量管理体系,每批次通过内毒素、无菌、细胞增殖率等关键检测;CelThera™ GMP级别细胞培养基系列产品已全部通过美国食品药品监督管理局(FDA)的药品主文件(DMF)备案,支持客户在全球注册申报中引用相关DMF,助力简化申报准备工作,加速 IND/NDA 申报进程。

CelThera™系列相关产品:
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除此之外,ACROBiosystems百普赛斯还提供分选磁珠、GMP级细胞因子(BMP4、VEGF、SCF、TPO、Flt3L、DLL4、IL-7等)、Laminin 521/511基质蛋白、支原体/内毒素检测试剂盒等产品,从一款培养基到一整套CMC解决方案,一站式配齐。

把不确定的"经验依赖"换成无动物源(AOF)、化学成分明确的确定性,把反复切换的多套体系换成贯穿始终的一套体系,以RUO和GMP同配方设计助力科研与临床无缝衔接——决定一款细胞药物能走多远的,正是那些看不见的地方依然稳定的东西。

 

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CelThera™ Stem34 Differentiation Medium AOF现已开放试用申请,扫码立即锁定试用名额!

 

ACROBiosystems

inquiry@acrobiosystems.com

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(备注:姓名+公司)

 

 

 

 

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