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27 人阅读发布时间:2026-11-09 09:22
2026年10月26日,上海君赛生物股份有限公司,一家专注于实体瘤创新细胞疗法研发及商业化的生物科技企业重磅宣布,诺吉仑赛注射液(GC101)新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号:CXSS2600169),并拟纳入优先审评。若顺利获批,这将是国内首-款上市的TIL疗法,也是全球首-款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。
ACROBiosystems百普赛斯作为君赛生物的合作伙伴,向君赛生物全体团队致以最热烈的祝贺!这一里程碑,既属于执着的君赛人,也属于所有为中国创新药奔走的同行者。

国家药品监督管理局药品审评中心
诺吉仑赛(GC101),依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成,是公司研发进度最快的TIL疗法管线, 临床数据显示,GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后,展现客观缓解疗效,无瘤生存最久已超5年。目前,GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点,治疗晚期非小细胞肺癌进入到II期研究,治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将开展临床II期。
ACROBiosystems百普赛斯助力研发共筑创新未来!
ACROBiosystems百普赛斯作为君赛生物的合作伙伴,对于君赛生物的这一重要里程碑事件表示热烈祝贺,也很荣幸在诺吉仑赛注射液(GC101)的研发过程中提供了GMP级别细胞因子等产品,助力其从早期研发、IIT临床研究走向注册临床申报。此次NDA获受理,是对双方长期合作质量的又一次验证,也是“高质量试剂伙伴成就高质量创新药”的生动注脚。
ACROBiosystems百普赛斯 GMP级产品优势:
GMP级别生产与质控:支持CDE/FDA申报,助力注册临床与商业化进程;
高活性、高批间一致性:经多种原代细胞充分验证,保障细胞治疗工艺的稳定可放大;
无动物成分:降低外源因子引入风险,符合临床级生产要求;
丰富产品组合与定制服务:覆盖T细胞活化、扩增全流程关键因子,提供瓶装、袋装及规模化定制方案。



上海君赛生物股份有限公司创建于2019年,是一家专注于实体瘤创新细胞疗法的研发及商业化的生物科技企业。依托三大自主原创技术平台:DeepTIL™细胞扩增平台、NovaGMP™非病毒载体基因修饰平台、RiverTIL™内生TIL平台,从源头提升产品疗效和安全性,降低生产及综合治疗成本,提高TIL疗法可及性。
聚焦高发病率肿瘤和难治性肿瘤,公司现已开发一系列全球同类首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的自体天然TIL与基因修饰TIL管线,从早期辅助治疗到晚期后线治疗,覆盖多个疾病阶段与治疗场景。
君赛生物以科学驱动源头创新,致力于开发有治愈潜力且可负担的细胞疗法,惠及广大实体瘤患者。
百普赛斯集团ACROBiosystems Group(股票代码:301080)是成立于2010年的跨国生物科技公司,愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球,横跨亚洲、北美洲、欧洲,在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超13000家,与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。
ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的品牌核心价值,致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。
百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命,愿通过自己的努力,从为客户带来价值开始,到为全球市场整个行业创造价值,积极为合作伙伴赋能,来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的,各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用,最终为人类健康事业做出贡献。
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