全球首-款双靶点LNP-mRNA CAR-T启动SLE临床试验，自免治疗步入多路径验证时代

8月11日，石药集团宣布自研产品SYS6063在中国首-家研究中心启动I期临床试验。这是全球首-款获批开展系统性红斑狼疮（SLE）临床试验的CD19/BCMA双靶点LNP-mRNA CAR-T产品。SYS6063采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码CD19 CAR和BCMA CAR的mRNA同时递送至T细胞，使T细胞同步表达双 CAR蛋白，同时靶向CD19⁺B细胞和BCMA⁺浆细胞——两类产生自身反应抗体的关键细胞群。双靶点设计旨在同时清除致病性B细胞与浆细胞，实现更深度的免疫重置。该产品于2026年6月获得NMPA临床试验批准。本次I期临床为单臂、开放、两阶段（剂量递增与剂量扩展）、多中心研究，旨在评估SYS6063在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性。目前受试者招募和筛选工作正在推进中。

来源：石药集团官网

自2021年Georg Schett教授团队首-次将自体CAR-T细胞应用于SLE治疗以来，CAR-T在自免疾病领域的临床探索迅速升温。技术迭代围绕三个维度持续推进：

与此同时，全球多款CAR-T产品在SLE领域加速推进：AbelZeta的CD20/BCMA双特异性CAR-T（C-CAR168）获FDA批准启动II期注册临床试验；Fate Therapeutics的iPSC来源CD19 CAR-T（FT819）已启动狼疮肾炎II期试验；邦耀生物的CD19异体通用型CAR-T（BRL-303）正在中国开展I期临床。SLE正在成为CAR-T自身免疫疾病领域的核心战场。

ACROBiosystems百普赛斯始终聚焦前沿细胞治疗技术创新，围绕CAR细胞治疗开发关键环节，构建涵盖递送载体表面抗体密度表征、CAR阳性率分析、安全性评价及药代动力学研究等方向的一体化解决方案。依托高质量试剂与分析工具平台，持续支持CAR细胞疗法疗法从概念到临床的加速转化。

我们提供多种高品质荧光标记蛋白产品，包括CD3、CD4、CD5、CD7、CD8等，可用于精准检测抗体偶联递送载体的抗体密度，具有确定荧光/蛋白质比值、稳定性强等特点，并提供多种荧光标记类型及配套流式细胞术检测方案，全面支持递送载体抗体密度的定量分析。

针对In Vivo CAR开发过程中tLNP内吞效率难以快速评估的研发痛点， ACROBiosystems百普赛斯重磅推出DTrack™ pH敏感染料标记通用型抗体，可用于精准检测抗体偶联递送载体的内吞效率，具有pH依赖性荧光响应、灵敏度高、稳定性强等特点，全面支持递送载体内吞效率的定量分析。