【重磅推新】 | CelThera™ GMP级MSCs完全培养基套装

MSCs体外扩增作为细胞制备工艺的关键环节，其培养体系的组分设计与原料适配性，直接影响细胞的扩增效率及关键生物学特性的维持。当前，MSC培养体系在组分选择上具有较大灵活性，血清添加剂、血清替代物添加剂、血清血浆类似物或生长因子体系等均可作为补充组分，具体方案需结合细胞来源、既有工艺平台及终端应用方向综合评估。ACRO 原有的CelThera™MSC扩增培养套装采用开放式添加体系设计，由基础培养基与Supplement构成，为不同补充组分的选择及培养工艺开发保留充分的灵活性。

随着MSC产品加速向规模化、标准化与临床转化迈进，如何在确保充足细胞产量的同时，稳定维持MSC关键特性，并持续提升培养体系的一致性与工艺可控性，已成为MSC工艺开发与生产过程中持续关注的核心问题。与此同时，培养体系中关键原料的质量稳定性、批间一致性、供应链保障及文件支持，亦逐步成为贯穿工艺开发、技术转移乃至GMP生产全链条的重要考量。

基于CelThera™ MSC培养体系的持续开发与充分验证，ACROBiosystems百普赛斯现正式推出 CelThera™ GMP MSC Complete Expansion Kit——GMP级MSCs完全培养基套装（Cat. No. GMP-MSCCM42），以更具系统性、便捷性、合规性的培养方案，回应行业对MSC产业化升级的迫切需求。

在原有的CelThera™MSC扩增体系基础上，ACRO进一步完善CelThera™ MSC培养体系，以人血小板裂解液为主要成分的添加剂作为培养补充组分，开展了系统性配比筛选与应用验证。综合原料质量、组分适配性及MSC培养表现，新增GMP级hPL添加剂与现有基础培养基及Supplement组成完全培养体系。由此形成全新的 CelThera™ GMP MSC Complete Expansion Kit。

该产品并非对原有开放式培养方案的替代，而是基于不同工艺路径形成的产品延伸：原有方案侧重补充组分选择的灵活性；完全扩增套装则通过预先完成组分筛选、体系适配及性能验证，提供配套明确的完全培养基方案，有助于减少工艺开发阶段重复的原料筛选与组合验证工作，缩短培养体系建立及原料评估周期，提高工艺开发与原料选择效率。

不止于完整配套，更用GMP质量与DMF备案为申报护航

随着MSC培养由研究阶段向工艺开发及规模化制备延伸，培养基等关键原材料除需满足相应性能要求外，其生产质量控制、批次一致性及文件完整性同样是原料评价的重要组成部分。

全套培养体系的工艺开发及相关质量管理均在经审核的GMP质量管理体系下生产，关键组分一套配齐、文件支持完备，无需用户再为多供应商原料的质量差异和文件缺口而分散精力，可以更专注于工艺开发本身。

从多组织来源MSC扩增，到长期连续传代，再到规模化培养及关键生物学特性评价，CelThera™ GMP MSC Complete Expansion Kit进行了多维度性能验证。

针对脐带、骨髓及脂肪等不同来源MSC进行连续扩增验证。结果显示，该培养体系能够稳定支持多源MSC扩增；其中脐带来源MSC每代可实现10倍以上扩增，连续培养过程中细胞活率稳定维持≥95%，展现出良好的多源细胞培养适用性及扩增性能。

脐带组织来源MSC从原代培养开始连续传代至P15，培养体系在长期传代过程中持续支持细胞稳定增殖。细胞活率始终保持在95%以上，累计扩增超过10¹⁵倍，充分验证培养体系对MSC长期连续扩增的能力同时保证大规模收获。

多源MSC经过多次传代后，细胞整体保持均一、健康的典型MSC形态。

进一步采用500 mL生物反应器进行3D微载体培养验证。MSC连续培养3代后扩增倍数达到约1000倍，14天细胞收获量达到1.2×10¹⁰，同时细胞活率维持≥95%，并表现出良好的微载体附着及较低的细胞结团水平，验证了培养体系在MSC规模化3D培养工艺中的应用潜力。

对不同代次MSC进行表面标志物检测，结果符合国际细胞治疗协会（ISCT）提出的MSC鉴定标准：CD73、CD90、CD105阳性率＞95%，CD34、CD45、HLA-DR、CD14、CD19阳性率＜2%，表明细胞在连续扩增后仍可稳定维持典型MSC表型。

在CelThera™ MSC培养体系中连续扩增的脐带来源MSC，在P7进行成骨、成脂及成软骨诱导后均表现出相应的分化能力，验证了细胞在连续扩增过程中仍能够维持MSC关键的多向分化潜能。

除扩增能力及MSC关键特性外，进一步从细胞衰老、致瘤性及染色体核型等维度开展评价。验证结果显示，在相应测试条件下，培养后的UC-MSCs未观察到可检测的细胞衰老现象，并表现出非成瘤性特征；P5细胞染色体分析结果处于相应标准参考范围内，为MSC长期稳定培养及后续工艺应用提供更全面的数据支持。

从多源MSC培养、长期连续扩增，到平面培养与3D规模化工艺，CelThera™ GMP MSC Complete Expansion Kit以完整的三组分配置、多维度性能验证及GMP质量文件支持，为MSC培养提供更加标准化的解决方案。

CelThera™ GMP MSC Complete Expansion Kit
 让MSC扩增，从培养体系建立到规模化应用，更简单、更标准、更可靠。