全球布局再进一步！ACRO实现免疫/干细胞培养基FDA备案大满贯

993 人阅读发布时间：2026-03-23 11:05

树立行业新标杆！

ACROBiosystems百普赛斯CelThera™全线培养基产品获美国FDA DMF备案

近日，ACROBiosystems百普赛斯自主研发生产的CelThera^TMGMP级别细胞培养基系列产品，已全部通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）备案！这意味着，我司正式成为为数不多的、实现免疫细胞（T细胞、NK细胞、γδT细胞）、干细胞（间充质干细胞）等关键细胞培养基全线产品获得FDA DMF备案的原料供应商之一，在产品质量、法规合规性及国际化服务能力上，树立了行业新标杆！

美国FDA DMF备案的核心价值

根据美国FDA规定，DMF（Drug Master File）是一份提交给FDA的保密文件，用于提供产品在生产、加工、包装和储存过程中的详细信息，包括：产品属性与生产工艺、检验方法与杂质研究和包装储存与稳定性数据等。DMF备案的核心价值在于：

简化申报：药品制造商在向FDA递交申请时，只需直接引用DMF备案号（代替提供原料具体信息），即可简化评审流程，显著提高审批效率。
可靠性认可：拥有大量DMF备案的供应商，通常被认为在质量体系、监管合规性及满足cGMP要求方面更可靠、更值得信赖。

CelThera™ GMP级培养基产品矩阵

此次通过备案的产品涵盖我司CelThera™全线GMP级培养基，包括：T、NK、γδT、TIL、MSC等细胞培养基。无论您正在进行哪种免疫细胞或干细胞治疗药物的研发与申报，使用我们的培养基产品，均可直接引用对应的DMF备案号，帮助您节约时间、降低风险以及加速获批。

ACROBiosystems百普赛斯CelThera™GMP细胞培养基矩阵图

作为深耕生物原料领域的专业供应商，我们始终坚持以国际标准打造每一款产品。以临床级标准为导向，构建高质量、可追溯、符合法规要求的细胞培养基产品体系，以化学成分限定、无动物源、高批间一致性为核心优势，为细胞治疗研发提供更安全、更稳定、更合规的培养解决方案。我们的培养基产品具备化学成分明确、无动物源、高批间一致性等特点，在细胞活性、扩增效率与功能保持方面表现优异，助力实现细胞大规模、高质量培养，加速细胞治疗产品的工艺开发与产业化落地。

核心优势

成分透明化：所有原料均采用化学合成或重组表达技术生产，实现100%成分可追溯。以CelThera™系列培养基为例，其氨基酸、维生素、无机盐等组分均明确分子量与结构，彻底摒弃动物源提取物。
生产标准化：B+A级环境，严格遵循ISO9001/ ISO13485质量管理体系。每批次产品需通过关键指标检测（包括内毒素—基础培养基＜0.05EU/mL，补充液＜10EU/mL、无菌测试、细胞增殖率等）。
国际合规性：所有GMP级产品均完成FDA DMF备案，可直接引用用于IND/NDA申报，助力客户加速全球注册进程。