一人一苗时代来临，ACRO全方位配套方案赋能mRNA肿瘤疫苗研发

2026年8月19日，mRNA肿瘤治疗迎来重要里程碑。

Moderna与Merck宣布，个体化mRNA新抗原疗法 intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合KEYTRUDA 在III期 INTerpath-001 研究中达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。

这一结果标志着mRNA癌症疗法进入新的临床验证阶段，也让个体化新抗原治疗再次成为行业关注的焦点。

但这项III期突破真正值得关注的，并不只是“mRNA疗法取得了阳性结果”。

更重要的是，它让一条从患者肿瘤特征识别、新抗原筛选，到个体化mRNA设计，再到临床获益的技术路径，获得了更有分量的临床验证。

传统癌症疫苗通常围绕相对明确的肿瘤相关抗原或共享抗原进行设计，而个体化癌症疫苗则走向了完全不同的路径。

肿瘤具有高度异质性，不同患者，甚至同一患者不同肿瘤病灶，都可能存在不同的基因突变。其中一部分突变能够产生正常组织中不存在的肿瘤新抗原（Neoantigen），并成为T细胞识别肿瘤的重要靶点。

因此，个体化癌症疫苗的核心，不是寻找一个适用于所有患者的共同抗原，而是根据每位患者自身的肿瘤特征，筛选潜在的新抗原并设计相应的治疗方案。

而这也是计算算法开始发挥重要价值的环节。

面对患者肿瘤中大量的基因突变，仅靠人工逐一筛选效率有限。以V940为例，Moderna已建立专有的生物信息学算法和自动化设计系统，将患者肿瘤和血液样本的测序数据、HLA分型等信息作为输入，对肿瘤突变进行分析和Neoantigen预测，并筛选最多34个候选Neoantigen用于个体化mRNA设计。

这类基于多维生物数据进行新抗原预测、筛选和优先级排序的能力，也正是AI正在加速赋能的关键环节。对于“每位患者都需要单独设计”的治疗模式而言，利用计算模型提高新抗原发现和筛选效率，有望成为个体化mRNA治疗进一步发展的重要技术支撑。

在完成靶点筛选后，mRNA则承担另一项关键任务：将多个候选Neoantigen编码并在细胞内表达，经抗原加工与呈递后，诱导针对肿瘤特异性抗原的T细胞应答。

从新抗原发现，到个体化设计，再到免疫应答，AI、mRNA与肿瘤免疫学正在形成更加紧密的技术协同。

过去几年，mRNA在肿瘤领域已经积累了大量临床探索。与传染病疫苗相比，肿瘤治疗面临更高的生物学复杂性：肿瘤具有高度异质性，不同患者甚至同一患者不同肿瘤病灶，都可能存在不同的基因突变。

因此，个体化mRNA癌症疫苗的关键，不只是让mRNA表达目标抗原，更在于能否从患者特异性突变中筛选出具有免疫原性的Neoantigen，并进一步诱导有效的抗肿瘤T细胞应答，最终转化为临床获益。

这也是此次III期研究最值得关注的地方：它首次在大规模III期临床研究中，为“个体化新抗原mRNA疫苗能够带来患者临床获益”提供了有力的临床证据。

在高风险黑色素瘤患者中，个体化mRNA疗法联合KEYTRUDA达到RFS主要终点和DMFS关键次要终点。这意味着，个体化新抗原mRNA治疗正在从具有理论潜力和早期临床探索的技术方向，进一步走向临床价值验证。

但III期成功，并不意味着故事已经结束。恰恰相反，一项III期研究证明了临床获益之后，行业还需要继续回答更多问题：

尤其是个体化mRNA治疗，其天然特点就是：

患者不同 → 肿瘤突变不同 → Neoantigen不同 → 疫苗设计不同。

这意味着，相比传统“标准化”的药物研发模式，个体化mRNA肿瘤治疗对研发效率、生产体系、质量控制和分析能力提出了更高要求。

过去，行业关注的是：mRNA能不能成为肿瘤治疗的新技术？而今天，随着III期临床结果不断出现，问题正在逐渐变成：如何让个体化mRNA治疗更快、更稳定、更精准地从临床验证走向真正的临床应用？这可能才是这场III期突破带来的更深层意义。

一条围绕个体化mRNA肿瘤治疗的完整技术链正在逐步形成。

而随着更多肿瘤适应症进入临床，mRNA肿瘤治疗或许正在迎来属于自己的关键发展阶段。