【resDetect™】抗体药与重组蛋白药CMC工艺残留质控解决方案
抗体药/重组蛋白药物是重要的生物制品类型,被广泛用于治疗各种疾病。然而,其生产过程复杂,会产生各种杂质,尤其是CMC工艺残留物如宿主细胞DNA、Protein A残留等,这些残留杂质可能会影响药物的药代动力学、药效学和免疫原性,从而导致不良反应和治疗失败,对药物的安全性、有效性和纯度至关重要,相关法规明确规定,需要对抗体药/重组蛋白药残留杂质进行严格控制,以确保患者的安全和健康。
576 人阅读发布时间:2024-07-05 14:04